AstraZeneca: Ovo su odgovori na osam ključnih pitanja do kojih je došla Europska agencija za lijekove

S obzirom na niz dvojbi oko rizika, ali i koristi tog cjepiva, Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) svim će zdravstvenim djelatnicima koji propisuju, izdaju i primjenjuju cjepivo poslati posebne upute.

U uputama će biti odgovori na ključna pitanja o tom cjepivu do kojih je u svojoj istrazi došla Europska agencija za lijekove (EMA).

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove zaključilo je na temelju opsežnih podatka da koristi primjene AstraZenecina cjepiva u sprečavanju bolesti covid-19 (koja, među ostalim, može rezultirati i poremećajima zgrušavanja krvi s fatalnim ishodom) nadmašuju rizike od pojave potencijalnih nuspojava cjepiva, piše Net.hr.

Što znači da “cjepivo nije povezano s povećanjem ukupnog rizika od nastanka krvnih ugrušaka”, ali da je “moguće da je cjepivo povezano s vrlo rijetkim slučajevima krvnih ugrušaka povezanih s trombocitopenijom”?

Ukupno je broj tromboembolijskih događaja zabilježenih nakon cijepljenja bio manji od očekivanog u općoj populaciji. Na temelju toga PRAC je potvrdio da nema povećanja ukupnog rizika od nastanka krvnih ugrušaka. No, slučajevi trombocitopenije bili su učestaliji među cijepljenima AstraZenecom nego u općoj populaciji, zbog čega se ne može s punom sigurnošću isključiti veza između tih događaja, osobito kod mlađe populacije.

EMA, odnosno PRAC u svoju je ocjenu uključio stručnjake za pitanja poremećaja krvi te je usko surađivao s drugim znanstvenim tijelima, uključujući Regulatornu agenciju za lijekove Ujedinjenog Kraljevstva (MHRA) u kojem je tim cjepivom cijepljeno oko 11 milijuna stanovnika. Na temelju navedenog, PRAC je potvrdio da nema povećanja ukupnog rizika od nastanka krvnih ugrušaka. Uzročno-posljedična povezanost tih slučajeva s cjepivom nije utvrđena, stoga će se provesti daljnja ocjena predmetnih slučajeva. PRAC-ovi stručnjaci detaljno su razmotrili prijave diseminirane intravaskularne koagulacije (DIK) i CVST-a koje su dostavile države članice EU, od kojih je devet prijava upućivalo na smrtni ishod. Budući da je riječ o rijetkim događajima, a sama bolest covid-19 često uzrokuje poremećaje zgrušavanja krvi, teško je procijeniti pozadinsku stopu tih događaja u osoba koje nisu primile cjepivo. No, temeljem podataka dobivenih prije pojave covida-19 procijenjen je broj očekivanih događaja DIK-a i CVST-a, pri čemu je uočen disbalans u osoba mlađih od 50 godina što nije uočeno u starijoj populaciji koja je primila AstreZenecino cjepivo.

Trombocitopenija označava manjak krvnih pločica (trombocita) koje imaju važnu ulogu u zgrušavanju krvi.

Kako su nam odgovorili u Hrvatskom zavodu za javno zdravstvo, vezano za upit o primjeni acetilsalicilne kiseline, rutinski se ne preporučuje njezina upotreba nakon cijepljenja AstreZenecinim cjepivom.