Sputnik V neće biti odobren u Europskoj uniji još najmanje mjesec dana

S druge strane, u slučaju izvanrednog uvoza pojedinih serija cjepiva koja nisu odobrena u EU (kakav je proveden samo u Mađarskoj) provodi se administrativna provjera dijela dokumentacije iz postupka registracije u državi iz koje se uvozi, no ne provode se dodatne provjere i ocjene temeljnih podataka o kvaliteti, sigurnosti i djelotvornosti cjepiva – odgovorili su iz HALMED-a na upit Večernjeg lista o mogućnostima registracije ruskog cjepiva Sputnik V u Hrvatskoj.

Dodaju kako su uz tri do sada odobrena cjepiva, u postupku pri EMA-i provode ocjene za još tri dodatna cjepiva, stoga se može očekivati da će i ona, kao i ruski Sputnik V, pridonijeti cilju da se zaštitimo od bolesti COVID-19 u što boljoj mjeri. Kazali su da kao i kod prethodno odobrenih cjepiva, kad postupak ocjene, a potom i odobravanja bude pokrenut, Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i provest će temeljitu znanstveno-stručnu ocjenu predmetnog cjepiva te donijeti zaključak o djelotvornosti, sigurnosti i kakvoći cjepiva. U tom slučaju će se, jednako kao i za dosad odobrena cjepiva, provesti postupak postupne ocjene dokumentacije o lijeku pri EMA-i, dakle u znatno kraćem roku u odnosu na uobičajeni postupak odobravanja (koji inače traje 210 dana). Primjerice, kod prvog odobrenog cjepiva Pfizer/BioNTecha, postupna ocjena pokrenuta je 6. listopada 2020. godine da bi cjepivo bilo odobreno 22. prosinca, što znači da bi Sputnik V mogao biti odobren u svibnju. U ovom se trenutku cjepivo Sputnik V primjenjuje u 27 zemalja, od članica EU odobrila ga je jedino Mađarska koja je jučer zaprimila i kontingent kineskog cjepiva proizvođača Sinopharm.

Uvelike zahvaljujući ruskom cjepivu, Srbija sada ima prosjek od 14 cijepljenih na 100 stanovnika po čemu je ispred svih zemalja EU, a od europskih zemalja općenito ispred njih je jedino Velika Britanija. Mi smo trenutačno na 2,9 na 100 stanovnika, a zanimljivo je kako smo po tom prosjeku ispred Rusije, koja je na 2,7, a ponudila je poslati nam svoje cjepivo iako i sami imaju vrlo nisku procijepljenost.

Silina kojom je novi koronavirus udario populaciju država i njihovo gospodarstvo očito je toliki da europska regulatorna agencija uzima u razmatranje i rusko cjepivo unatoč glasnim prepucavanjima i međusobnim prijetnjama Bruxellesa, Berlina i Moskve poglavito u slučaju Navaljnog. Ovdje treba spomenuti i namjeru EU da financira samo ona cjepiva koja se proizvode na teritoriju njezinih članica. I to bi moglo biti riješeno jer su uspostavljeni kontakti ruskog Instituta Gamaleja iz kojeg dolazi cjepivo i njemačke tvrtke IDT Biologika gdje se, kako navodi više medija, razgovara o proizvodnji SputnikaV u toj tvrtki u istočnoj Njemačkoj.

Imunolog Zlatko Trobonjača uveo nas je u detalje ovog cjepiva.

– Osnovna zamjerka ruskim i kineskim cjepivima je činjenica da nismo bili dovoljno upoznati s razvojem i rezultatima njihovih kliničkih ispitivanja. Što se tiče ruskog cjepiva Sputnik V početkom veljače u prestižnom znanstvenom časopisu The Lancet objavljeni su rezultati 3. završne faze kliničkog ispitivanja koja je provedena po standardima dvostruko slijepe studije, kontrolirane tzv. placebo skupinom, uz nasumični probir u ispitnu i kontrolnu skupinu gotovo 22 000 ispitanika. Studija je proedena u skupinama od 18-30, 31-40, 41-50, 51-60 i 60+ godina u kojoj je bilo preko dvije tisuće ispitanika. Pokazalo se da je učinkovitost veća od 91%, što znači da se radi o visoko učinkovitom cjepivu s malo popratnih pojavakao što su simptomi slični gripi, crvenilo i bolnost na mjestu injekcije, glavobolja i malaksalost, a teže simptome razvilo je manje od 0,4% cijepljenih ispitanika. Gam-COVIDVac vektorsko je cjepivo, temeljeno na kombinaciji dva ljudska adenovirusa tipa 26 i tipa 5 koji nose gen za SARS-CoV-2 protein šiljka (S-protein) i daju se intramuskularno s razmakom od tri tjedna. Ovim adenovirusima izrezani su geni koji kontroliraju replikaciju (E1 gen), što znači da se u domaćinu ne mogu množiti, pa se time znatno smanjuje rizik cijepljenja imunokompromitiranih osoba, u kojih bi inače replicirajući adenovirusni vektori mogli uzrokovati teže i opasnije nuspojave. Prema tome, po svemu sudeći radi se o kvalitetnom cjepivu kojega bi svakako trebalo uzeti u razmatranje – rekao je dr. Trobonjača.

Sličnog je mišljenja i prof. dr. sc. Bernard Kaić.

– Mislim da sad ima dovoljno dokaza da je sigurno i učinkovito. Teško mi je reći koliko nam je potrebno jer ne znam hoće li biti problema s isporukom već ugovorenih cjepiva. Ako ne bude problema s isporukom ugovorenih cjepiva, mislim da nam za sada ne trebaju dodatne količine. Opet, ako netko od ugovorenih proizvođača zakaže još ozbiljnije nego što su do sada zakazivali, trebat će nam – rekao je dr. Kaić.