Otkud sumnje u kvalitetu kineske medicinske opreme?

Protekli tjedan je španjolski El País izvijestio da stotine tisuća antigen testnih setova za detekciju COVID-19, koji su nabavljeni od kineskog proizvođača Bioeasy Biotechnology iz Shenzhena, imaju postotak detekcije u tek 30 posto slučajeva. Španjolska ih je u isti tren povukla iz upotrebe, a ubrzo se saznalo kako navedena kineska kompanija uopće nije na odobrenom popisu dobavljača medicinske opreme kineskog Ministarstva gospodarstva. Filipini su prošli tjedan također povukli iz upotrebe setove za testiranje uvezene iz Kine jer su samo u 40 posto slučajeva ispravno detektirali prisutnost virusa.

Veliki šok je stigao ovoga vikenda kada su iz nizozemske vlade izvijestili o povlačenju 600.000 zaštitnih maski za lice proizvedenih u Kini koji nisu zadovoljili standardima kvalitete, a koji su činili gotovo polovicu pošiljke od 1.3 milijuna dostavljenih maski koje su trebale biti proizvedene u standardu N95/FFP2, a navodno u posjedovale kineski ekvivalent istoga standarda. Blago je reći koliki je to šok izazvao među djelatnicima bolnica u Nizozemskoj koji su već nekoliko dana koristili iste u liječenju zaraženih.

Trenutno stotine kineskih kompanija nude svoje medicinske proizvode po europskim zemljama, a njih 102 imaju potrebne dozvole za prodaju medicinske opreme u Europi, uključujući maske, zaštitna odijela, rukavice, zaštitne naočale, te setove za detekciju COVID-19. Ali od njih 102, golema većina uopće nema odgovarajuću licencu za prodaju tih proizvoda u samoj Kini, tj. tek njih trinaest ima dozvolu za prodaju Nacionalne administracije medicinskih proizvoda NR Kine.

Kina nikada nije bila lider u proizvodnji dijagnostičke opreme, a do ovoga trenutka niti u proizvodnji medicinske opreme, ali trenutno je izbila u fokus svih dobavnih kanala. Nestašica medicinske opreme se prije dva mjeseca prvo pojavila upravo u Kini. U roku od samo nekoliko tjedana stvoreno je na tisuće lokalnih proizvođača medicinske opreme, prvenstveno onih koji su proizvodili maske za lice, ali i brojnu drugu zaštitnu opremu i setove za detekciju virusa.

Način na koji su proizvođači nastajali opisuje SCMP navodeći slučaj tvrtke Nanjing Liming Bio-products koji su od kraja siječnja ubrzano razvijali svoju verziju testa za detekciju COVID-19. U tom trenutku je kineska Vlada već odobrila na desetke vrsta testova za detekciju koronavirusa, ali stotine drugih kompanija su i dalje razvijale svoje verzije kako bi ih u skoroj budućnosti mogli prodavati.

„Nismo nikada niti planirali dobiti bilo kakve dozvole u Kini“, izjavio je Zhang Shuwen, osnivač Nanjing Liming Bio-products, za SCMP, „proces aplikacije traje predugo, a kada dobijem dozvolu epidemija bi već mogla završiti“.

Zhang je u veljači aplicirao za četiri vrste proizvoda za testiranje u EU, a službenu CE akreditaciju je dobio u ožujku kada je potvrđena kvaliteta prema standardima europskih regulatora. Njegova tvrtka je sada jedna od 102 koja prima narudžbe iz Italije, Španjolske, Austrije, Mađarske, Francuske, Irana, Japana i Južne Koreje, a da uopće nema licencu za prodaju svojih setova za testiranje u Kini. Navodi kako je potražnja iz inozemstva tolika da trenutno niti ne može proizvesti dovoljne količine, te planira uvesti rad u tri smjene kako bi proizvodio 24 sata dnevno, sedam dana u tjednu.

O potražnji za setovima za testiranje COVID-19 svjedoči i BGI Group iz Wuhana, koji pak ima sve potrebne certifikate i za Kinu, i za Europu. U prvom vremenu dok je Wuhan bio zatvoren, većinu svojih testova su proizvodili za područje Kine, kada su proizvodili 200.000 setova dnevno, dok danas proizvode 600.000 setova, i to sve za inozemstvo. Međutim, potražnja u Europi je tolika da mnoge europske zemlje danas u Kini kupuju medicinsku opremu i setove za testiranje od proizvođača koji uopće ne posjeduju dozvolu za prodaju u Kini zbog nedostatka certifikata.

SCMP navodi primjer neimenovane biotehnološke kompanije iz Changsha koja je tako 17. ožujka primila CE certifikat za prodaju setova za testiranje COVID-19 u Europi, dok u Kini imaju samo dozvolu za prodaju testova za testiranja nad životinjama.

I dok se gotovo sve europske vlade danas okreću Kini u traženju donacija medicinske opreme, valja naglasiti kako je autorizacija medicinske opreme i setova za testiranje od strane kineske partije možda i najmjerodavniji kriterij kvalitete. Kineska vlada bi si teško mogla dopustiti da roba koju donira po Europi, pa tako i nedavno Srbiji, a jučer i Hrvatskoj, bude ispod uobičajenih standarda.

Veći je problem za onu medicinsku robu i setove za testiranje koje vlade europskih država moraju same kupovati u Kini u velikoj žurbi, a vrlo im je teško procijeniti kvalitetu, čak i uz postojanje CE certifikata, te osigurati potrebne količine uz ne-previsoke cijene.

Kao i obično kad poslujete s Kinom, međudržavni kontakti su od iznimnog, često i presudnog značaja. Tako je i u ovom slučaju.